3月7日，国家药品监督管理局批准北京北方腾达科技发展有限公司生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请。这是0年以来的第四个获批上市的创新医疗器械。
自04年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有03个创新医疗器械获批上市（截至0年4月6日）。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白。
医疗器械注册审批“绿色通道”
近年来，国家层面出台《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件，为医疗器械审评审批改革提供方向和思路。国家药品监督管理局于04年3月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于08年月修订为《创新医疗器械特别审查程序》。该程序为创新医疗器械设置了快速审批通道，要求在器审中心设立创新审查办公室，开展创新医疗器械特别审查申请的审查工作。药监局器审中心注重创新医疗器械特别审查申请审查的制度和程序建设，制定了《创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》，进一步完善工作流程，细化审查要求、优化审查工作方式。研究起草了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，规范申请创新申报资料准备和撰写要求，为相关产品申请人及研发人员提供具体指导。针对创新医疗器械产品，制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》，搭建网上预约咨询平台，构建了与申请人之间畅通、规范的联系渠道。▲图：创新医疗器械政策支持创新医疗器械审批程序还可以极大地加速器械的审批速度，进入这个通道以后，相关机构主要采取早期介入、专人负责及全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。以国内创新器械产品申请为例，各省药品监督局0个工作日完成初审；随后国家药品监督局需在40个工作日内必须出具审查意见。从申报到注册完毕，在5周左右完成。根据统计，进入这个通道注册的产品比同类其他产品注册所花费的时间平均减少83天。创新医疗器械不断涌现自04年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至00年月底，已经有47个产品申请进入创新通道，9个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的0%左右。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，04年批准个创新器械，05年批准9个，06年批准个，07年批准个，08年批准个，09年批准9个，00年批准6个。▲图：创新医疗器械历年获批上市数量数据来源：国家药品监督管理局创新医疗器械涵盖多个应用领域从产品类型来看，创新医疗器械主要为植入介入产品，数量占比约为50%；此外，检测设备、治疗设备、医学影像设备和体外诊断设备产品数量相当，各类型产品数量占比在%-5%之间。▲图：创新医疗器械产品类型数据来源：国家药品监督管理局（）植入介入器械植入介入器械主要为心血管植入介入产品、神经刺激套件、眼科植入物等。心血管植入介入产品包括心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、左心耳封堵系统、药物洗脱支架和球囊等。由杭州启明医疗器械有限公司研制的经皮介入人工心脏瓣膜系统，是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，适用于患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。由上海微创医疗器械（集团）有限公司研制的分支型主动脉覆膜支架及输送系统，是国内首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，用于治疗胸主动脉夹层患者。由山东华安生物科技有限公司研制的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统，用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统金属药物支架相比，该产品的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰。▲图：心血管植入介入器械产品
神经刺激套件产品可细分为脑深部电刺激、迷走神经刺激和骶神经电刺激和脊髓电刺激。由苏州景昱医疗器械有限公司研制的双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件，用于治疗对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。由北京品驰医疗设备有限公司研制的植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件、植入式迷走神经刺激电极导线套件，是首例国产利用迷走神经刺激治疗癫痫病的产品。▲表：神经刺激医疗器械产品
（）医学影像器械医学影像器械主要包括正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、成像导管、CT影像辅助检测软件等。由明峰医疗系统股份有限公司研制的正电子发射及X射线计算机断层成像装置，组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），扫描生成的相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗及疗效评价等。由上海联影医疗科技有限公司研制的正电子发射断层扫描及磁共振成像系统，包括正电子发射断层扫描及磁共振两部分，实现两者成像一体化结合，具有多模态、多对比度、高分辨率、高灵敏度和低辐射剂量等优点，在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中具有显著优势。▲图：医学影像器械产品
（3）检测设备检测设备主要包括血流储备分数测量、核酸检测、心脏电生理标测、全自动化学发光免疫分析仪、血糖仪和辅助检测软件等。由上海微创电生理医疗科技有限公司研制的三维心脏电生理标测系统，通过将心内电图与空间结构结合起来，帮助术者更好地完成复杂心律失常的消融治疗。由苏州润迈德医疗科技有限公司研制的冠状动脉造影血流储备分数测量系统，开创了新的血流储备分数计算方法及检测手段，能有效提高诊断准确度、降低手术风险，有助于在我国推广普及FFR指标诊断心肌缺血的方式，辅助医生为患者制定适合于自身病情的精准治疗策略。由杭州优思达生物技术有限公司研制的核酸扩增检测分析仪，该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。▲图：医疗检测设备创新产品（4）治疗设备治疗设备主要包括医用加速器、手术导航定位系统、冷冻消融手术系统、等离子手术治疗、肿瘤放射治疗等。由广东中能加速器科技有限公司研制的医用电子直线加速器，可对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线模拟定位和验证。由华科精准（北京）医疗科技有限公司研制的神经外科手术导航定位系统，用于神经外科立体定向手术的定位定向。由医达极星医疗科技（苏州）有限公司研制的穿刺手术导航设备，是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。由诺沃库勒有限公司研制的肿瘤电场治疗仪，是国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的一种治疗方式。▲图：医学治疗设备创新产品
（5）体外诊断试剂盒体外诊断试剂盒包含单基因检测和多基因检测，比如，由博尔诚（北京）科技有限公司研制的Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)、由厦门艾德生物医药科技股份有限公司研制的人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）为单基因检测；由广州燃石医学检验所有限公司研制的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、由天津诺禾致源生物信息科技有限公司研制的人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS基因突变检测试剂盒（半导体测序法）为多基因检测。体外试剂盒检测主要用于肿瘤的辅助诊断和抗肿瘤药品的伴随诊断，比如，Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)供一种非创伤性结直肠癌辅助诊断方法；人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品。此外，体外诊断产品也用于优生优育诊断、罕见病诊断和病毒微生物诊断。比如，运动神经元存活基因（SMN）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）用于脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的体外辅助分子诊断；胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测的方法；丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）。▲表：体外诊断创新产品
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