近年来，中医药的传承与创新受到了国家和政府的高度重视，而领域内的先行者们已然率先交出了亮眼的成绩。年1月10日，由中国工程院吴以岭院士领衔团队完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获得了年度生命科学领域唯一的一项国家科技进步一等奖，实现了在国家科技进步奖最高领奖台上的完美亮相。
“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目，聚焦微血管病变防治这一国际医学界至今尚未突破的难题，采用国际公认的循证医学研究方法证实通络干预的临床疗效。其中，由南京医院曹克将教授牵头完成的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室早的循证医学研究”，证实了参松养心胶囊在减少室早的同时提高心室率，填补了快慢兼治、整合调律的药物治疗空白，为中医药学术研究的原创成果做出了重要贡献。曹克将教授在人民大会堂国家科学技术奖励大会颁奖现场
高质量循证支持
参松养心胶囊快慢兼治、整合调律
窦性心动过缓是一种缓慢性心律失常，对于有症状者，临床尚缺乏有效药物，多采用起搏器治疗。而室性早搏则属于快速性心律失常，对于此类患者，临床虽有抗心律失常药物选择，但这些药物常具致心律失常副作用，可能会加重心动过缓。因此，当患者窦性心动过缓合并室性早搏时，西药治疗就陷入了两难境地。筛选合适的药物，控制两种心律失常十分必要。
参松养心胶囊是在中医络病理论指导下研发的中药新药，中药治疗的特点不像西药针对心律失常的某一个靶点，而是以多途径、多环节、多靶点阻断心律失常的发病机制，发挥整合调节的作用特性。
年，曹克将教授牵头、联合全国30家医院开展的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏多中心随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”，为参松养心胶囊快慢兼治、整合调律的临床治疗效果提供了高质量的循证证据支持。
该项研究共纳入例18~70岁，24小时动态心电图诊断为窦性心动过缓（平均窦性心率＜60次/分，且≥45次/分）和频发室性早搏（早搏数＞/24h）的患者，随机分为两组，分别接受参松养心胶囊（n=）或安慰剂（n=）治疗8周。研究期间接受较好的控制高血压、心绞痛、糖尿病或其他疾病的药物治疗，但不得使用任何抗心律失常药物和其他影响心室率的药物。研究主要终点为治疗8周后室性早搏次数与基线值相比下降的百分率和治疗8周后平均心室率与基线值相比提高的百分率。
研究结果显示，与安慰剂组相比，参松养心胶囊可有效减少患者的24h室性早搏次数，提高治疗8周时的总体有效率（64.02%对34.34%，P＜0.），同时也可显著升高4周和8周时的24h平均心室率。此外，治疗4周和8周时，参松养心组患者的临床症状和生活质量也较安慰剂显著改善。而在安全性方面，两组的不良事件发生率无明显差异。
研究者·说曹克将教授
受临床启发，以循证为基参松养心胶囊获多部指南共识推荐曹克将教授回顾参松养心胶囊用于窦性心动过缓伴室性早搏患者循证研究的最初想法，是源于两个病例的启发，“年，我曾遇到两例刚做完心脏搭桥手术的患者，患者心动过缓，但同时又伴有室性早搏，此种情况没有合适的西药可用，于是便应用了参松养心胶囊。”回忆当时的场景，曹克将教授仍难掩惊喜之情：“结果一试可不得了，参松养心胶囊的疗效出乎所有人意料，患者室性早搏显著减少，心率也得到了提高。”
对于参松养心的出色疗效，曹克将教授当时分析认为，这可能是源于参松养心多组分综合发挥功效的结果。为证实这一猜想，曹克将教授团队首先在室性早搏患者中开展了循证研究，即SS-CAT研究。该项研究最初的雏形是在南京6家医院开展了纳入几十例患者的临床研究，但后续扩大到江苏省12医院，医院展开大样本研究。SS-CAT研究以高质量的循证证据表明了参松养心胶囊出色的抗心律失常作用，无论患者是否存在器质性心脏病，参松养心胶囊都可显著降低室性早搏的发生率。
继SS-CAT研究之后，曹克将教授又牵头开展了“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓合并症状性室性早搏的循证医学研究”。研究于年顺利完成，其研究结果有力地证实了曹克将教授在临床实际用药中观察到的疗效，参松养心“快慢兼治”的“调律”特点获得证实。
凭借治疗心律失常的出色疗效，参松养心胶囊近年来先后被《室性心律失常中国专家共识-》《冠心病合理用药指南》《心律失常合理用药指南（第2版）》等指南共识列为推荐用药。
不仅如此，年参松养心胶囊还入选大学本科教材第9版《内科学》心律失常治疗推荐，其中“室性心律失常”一节指出：参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用；在“心房颤动”一节指出：参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。曹克将教授表示，指南和教材的推荐，必将更好地指导临床医生应用参松养心胶囊，也必将造福更多心律失常患者。
六项循证研究开创中药临床研究先河参松养心填补国际药物治疗空白参松养心胶囊是我国首个开展抗心律失常循证医学研究的中成药。多年来围绕器质性室性早搏、非器质性室性早搏、房颤、缓慢心律失常、心衰伴心律失常、窦缓伴心律失常等多种心律失常已开展了六项循证医学研究，积累了大量循证证据，充分验证了参松养心胶囊在临床上的有效性与安全性。“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”还曾荣获年度国家科技进步二等奖，为我国中成药临床研究起到了积极的示范作用，也向国内外医学界证明，中药接受医学科学研究方法评价，可以取得令人信服的证据。
参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室早循证研究结果新闻发布会
曹克将教授表示，参松养心胶囊系列循证研究汇集了全国30余家顶级心脏中心、众多知名专家学者参与其中，每项研究纳入的患者例数均在例以上，但在规模宏大、专家阵容耀眼等特征之外，系列循证研究最大的突破在于采用现代医学的研究方法来检测中药的临床疗效，开创了我国中药临床研究的先河，对于中医药现代化发展、中医理论创新等都具有重要的推动作用。
传承精华、守正创新国家科技进步一等奖开启中医药发展新征程“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”首次形成了指导微血管病变性重大疾病防治的新理论，取得中医药治疗微血管病变重大突破，喜获年度国家科技进步一等奖，为通络干预窦性心动过缓伴室性早搏等国际重大难题提供了高质量的循证支持。作为项目主要完成人之一的曹克将教授，在获奖的激动之余也有更深入的思考：“中医药一直以来都是中华民族独有的医药宝库，此次项目获得国家科技进步一等奖，体现了国家对于中医理论和中药临床疗效的认可，对于采用循证医学研究评价中药疗效方式的支持。同时也向人们表明，在现代医学背景下，中医药唯有走现代医学的循证研究之路，才能够获得更多老百姓的认可。”
吴以岭院士指出，国家科技进步一等奖的获得将催生更多的中医学术理论创新，促进整个中医药学科的产业化发展，而更值得憧憬的是，还将有力促进中医药国际化的发展。据悉，吴以岭院士团队最新研究项目中不仅有众多西医专家团队参与，每一个子课题还有国外研究机构和国际知名专家参与。让世界认识中医药，让中医药走出国门，吴以岭院士团队已经向这一目标迈出了扎实的步伐。
来源：中国医学论坛报
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获奖丨吴以岭院士领导团队创新获国家科技进步一等奖
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图文丨一图看懂︱中医药防治心脑血管病研究斩获年度生命科学领域最高奖
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